2019冠状病毒病疫情期间进口口罩、洗手液和医用防护服

食品和药物管理局(FDA)

2020年5月1日更新

2020年3月24日-由于2019冠状病毒病(COVID-19)突发公共卫生事件，为避免接触而进口的防护口罩、洗手液和医用白衣有所增加。利文斯顿研究了这些产品，以确定这种商品是否会受到FDA的监管，如果是的话，需要什么。

世界海关组织(WCO)也为贸易提供了便利HS COVID-19医疗用品分类参考这可作为与高需求医疗用品有关的任何关税分类的参考。

美国海关和边境保护局发布了一份通知，csm # 42448725关于COVID-19期间个人防护设备和医疗设备的归档信息。

面具

紧急使用授权(EUA)。EUA授权允许FDA通过促进公共卫生突发事件期间所需的医疗对策(MCM)的可用性和使用，帮助加强国家对化学、生物、放射性和核(CBRN)威胁的公共卫生保护。

COVID-19和用于对抗它的产品是个人防护装备(PPE)、诊断测试和其他设备。这一指导方针不仅适用于检测，也适用于政策，只在发生公共卫生紧急事件期间有效。

个人防护装备分为三类。

1. 非fda监管的通用个人防护设备(口罩、呼吸器、手套等)
   • 这些物品本质上没有标明用于医疗用途，不会在医疗设施中使用，也没有标记为预防COVID-19。FDA不要求入境申报
   • 在评估这些产品是否用于医疗目的时，除其他因素外，FDA将考虑是否:
     • 它们标有标签或以其他方式供卫生保健专业人员使用;
     • 在卫生保健设施或环境中使用的标签或其他方式;
     • 它们包括任何药物、生物制剂或抗微生物/抗病毒制剂。
   • 如果任何设备用于医疗设施或被标记为预防COVID-19，则将受到EUA或其他执法自由裁量权政策指导的监管。

2. 根据紧急使用授权(EUA)授权紧急使用的产品
   • 根据EUA申请并获得特定产品批准的公司在报告时有权报告减少的FDA信息预期用途代码940.000(同情使用/紧急使用)和特定于预先批准的产品的适当的FDA产品代码。在使用预期的使用代码时，对遵从性的肯定就变成了可选的。
     • 以下是EUA授权的产品列表和某些产品代码。完整的产品代码列表可在相应的执法政策指引文件下面的标识。
       • 非niosh认证口罩:80QKU
       • NIOSH-Approved呼吸器
       • 口罩(非手术用)
       • 诊断测试套件
       • 通风
       • 面盾牌
       • 呼吸器净化系统
       • 体外血液净化装置
       • 输液泵
       • 通风
       • 横膈膜起搏模拟器系统
   • 一个紧急使用授权的完整清单目前针对COVID-19紧急情况的措施也可在FDA网站上获得。请check this site regularly for current information on products authorized by an EUA
     • • 唯一授权进口的IVD检测试剂盒是具有紧急使用授权(EUA)的产品。发现已批准的EUAs在这里．

3. 被FDA作为设备监管的产品，未被EUA授权，但已在指导中发布了执法自由裁量权政策。
   • 进口商应将预期用途代码081.006：根据最终指南执行自由裁量权，以及适当的FDA产品代码。根据本预期使用规范，医疗器械的符合性确认(如注册、上市和上市前编号)在ACE中是可选的。
   • 以下是与COVID-19相关的具体产品，参考了这些产品的适用产品代码和政策:

• • • Telethermographic系统
    • 远程眼科评估和监测设备
    • 体外膜氧合和体外循环装置
    • 输液泵及配件
    • 治疗精神疾病的数字健康设备
    • 临床电子体温计
    • 长袍，其他服装，手套
    • 采购产品消毒器，消毒设备和空气净化器
    • 口罩和呼吸器
    • 非侵入式远程监控设备
    • 呼吸机和附件及其他呼吸设备
    • 诊断测试
  • 一个与COVID-19相关的所有指导文件的完整清单也可以在FDA网站上找到。

如FDA 2020年3月24日的消费者更新在美国，目前FDA还没有批准预防COVID-19的疫苗或治疗COVID-19的药物。

2020年3月20日，FDA提醒了美国公众目前，FDA尚未授权任何可购买的用于COVID-19家庭检测的检测方法。

请检查这个网站，以及COVID-19期间个人防护装备和医疗器械归档信息，定期查阅有关这些产品和其他产品领域的最新信息

洗手液

洗手液一直被认为是一种药物如果含有有效成分通常洗手液含有酒精(乙醇或乙醇)、异丙醇和苯扎氯铵——这些都被认为是有效成分。

1. 以下信息必须被报告给FDA的产品被归类为药物：
   1. FDA实际制造商
   2. 药品上市编号(原NDC编号)
   3. 药品注册编号(DUNS编号)

医疗礼服

送往医院或医疗机构的医疗服将被FDA监管为医疗设备．礼服有几种不同的类型，它们的规定也各不相同。在评估这些产品是否用于医疗目的时，除其他因素外，FDA将考虑是否:

• 它们标有标签或以其他方式供卫生保健专业人员使用;
• 在卫生保健设施或环境中使用的标签或其他方式;
• 它们包括任何药物、生物制剂或抗微生物/抗病毒制剂。

医疗服分为两类，第一类和第二类．课上我设备将是一种不打算用作“外科手术服”的长袍，并且具有最小到较低的屏障保护，而a二类设备将是外科手术服，具有中等至高水平的屏障保护。这些类别由FDA产品代码决定。进口商必须知道该产品在FDA注册的FDA产品代码。

1. 以下信息必须被报告给FDA课上我医疗设备：
   1. FDA实际制造商
   2. 器械外国出口商登记号码(DFE)
   3. 产品设备清单编号(LST)
   4. 设备外国制造商注册编号(DEV)

2. 以下信息必须被报告给FDA二类医疗设备：
   1. FDA实际制造商
   2. 器械外国出口商登记号码(DFE)
   3. 器械上市前通知编号(510K)
   4. 产品设备清单编号(LST)
   5. 设备外国制造商注册编号(DEV)