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加拿大卫生部-进口口罩、医疗服、手套和洗手液

2020年3月30日

2020年6月5日更新-本文件提供了关于向加拿大进口个人防护设备(PPE)和消毒产品的信息。

由于2019冠状病毒病(COVID-19)突发公共卫生事件，防护口罩、医用手套、医用长袍和消毒产品的进口有所增加。

加拿大卫生部已经发布了业界须知对制造商和进口商采取的与COVID-19大流行有关的消毒剂、洗手液、个人防护设备(如口罩和防护服)和棉签的临时措施。该通知概述了加拿大卫生部为便利和加快获得消毒剂、洗手液、消毒剂和个人防护设备的许可和注册要求而采取的措施，以帮助限制COVID-19的传播，以及用于检测的棉签。

加拿大边境服务局(CBSA)已经发布了三份相关的海关通知，以协助医疗用品进口商。

  1. 海关公告20-19向进口商提供有关特定货物减免令(COVID-19)的信息，该命令允许减免2020年5月5日或之后进口的符合条件的货物的关税。
  2. 海关公告20-12向进口商提供有关关税分类的有用资料，以及其他可能对进口某些医疗用品有用的资料。COVID-19医疗用品HS分类参考，可用于与高需求医疗用品相关的任何关税分类。
  3. 海关公告20-08类的使用信息向进口商提供紧急用途货物减免令("该令")，(c.r.c.，第768条)，(下称“命令”)及适用本条例第9993.00.00号税目海关关税以应对COVID-19大流行。

订单与第9993.00.00号关税项目一起，允许减免紧急情况所需的货物的关税和税收，这些货物由联邦、省或市相关实体或代表进口，如卫生保健中心，以及由或代表第一反应组织成员进口，如警察、消防和地方民防团体，包括医疗反应小组。自2020年4月6日起，这些商品也可以由或代表公共或私人护理机构进口，如老年人住宅、养老院、养老院和收容所。

注:除上文所列人员外，其他人员不符合享受此项宽免的资格。

加拿大卫生部许可证

“医疗器械”一词包括用于治疗、减轻、诊断或预防疾病或异常身体状况的广泛产品。一些例子包括起搏器、人工心脏瓣膜、髋关节植入物、合成皮肤、医学实验室诊断仪器、诊断测试包和避孕装置。医疗器械根据与使用相关的风险水平分为四类。I类器械的潜在风险最低(例如温度计)，IV类器械的潜在风险最大(例如心脏起搏器)。

加拿大卫生部为在加拿大销售的医疗设备颁发了两种类型的许可证。第一个是实际设备本身的许可证，第二个是设立(公司)的许可证。金宝搏 官网器械牌照称为医疗器械牌照(MDL)，而机构牌照称为医疗器械设立牌照(MDEL)。

MDL是由治疗产品理事会的医疗器械局(MDB)根据质量、安全性和有效性的科学证据审查，向II、III或IV类器械制造商颁发的

医疗器械机构许可证与医疗器械许可证是分开的，是为在加拿大进口和销售供人使用的医疗器械的活动而签发的。MDEL是由检查机构根据企业证明其符合某些要求而发出的，然后对其进行合规检查。

任何向加拿大进口或在加拿大销售供人使用的医疗器械的人都需要获得经营许可证。

以下实体可豁免持有MDEL:

  • 零售商;
  • 保健设施;
  • 第II、III或IV类医疗仪器制造商，只销售:
  • 持有有效牌照的医疗仪器，或
  • 受《医疗仪器规例》第2及3部规管的医疗仪器
  • 只透过持牌机构进口或分销第I类医疗仪器的制造商;
  • 只销售受该规例第2及3部规限的医疗仪器的人;而且
  • 一个自动售货机。

面具

  1. 产品如口罩/呼吸器抵御病原体或防止接触疾病，外科手术口罩或N95口罩旨在减少接触病原体或用于诊断疾病或其他条件，或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病的任何产品，在人或其他动物中被认为是医疗器械由加拿大卫生部监管．
    1. 如果它旨在覆盖佩戴者的口鼻，以帮助佩戴者在公共卫生医疗紧急情况下(如流感大流行)减少接触致病性生物空气颗粒物，并保护佩戴者免受体液溅溅和喷雾的影响，则它被列为医疗设备加拿大卫生部
    2. 外科、手术或医用口罩和N95口罩是第1类医疗器械，在进口或销售前需要获得加拿大卫生部的授权。根据将产品推向市场的各方(制造商、进口商或分销商)的不同，有三种授权途径。
    3. 为了确定产品最合适的授权路径，申请人应该仔细检查路径和细节在这里．
  1. 通用口罩(例如，非医用、卫生、家用清洁口罩、用于美甲沙龙的口罩、用于餐饮服务的口罩等)换句话说，不用于医疗保健场所的口罩(即外科或手术口罩)。这些口罩不能作为屏障，防止来自受感染源的飞沫污染佩戴者的鼻子和嘴巴的皮肤和粘膜，也不能捕获佩戴者排出的飞沫。不符合医疗器械定义的通用口罩，通常不受监管。

注意:海关文件必须清楚注明“非医疗口罩”。

  1. 公司自用口罩金宝搏 官网购买金宝搏 官网医疗设备(即N95呼吸器、医用和外科口罩)供自己公司使用的公司可被视为最终消费者，因此，如果他们符合MDEL的定义，则可以免受MDEL要求的约束医疗仪器机构发牌及医疗仪器机构牌照费指引(GUI-0016)：

最终消费者:就本指导文件而言，“最终消费者”是指购买或接受医疗器械供自己使用(包括在家中使用)或使用卫生保健机构或提供者提供的医疗器械接受治疗或诊断的个人。购买医疗设备仅供员工在工作活动中使用(如急救包、一次性手套)或用于附带紧急用途的企业，只要不从事向员工或其他个人提供医疗服务的业务，也被视为最终消费者。

然而，尽管进口商可能不需要MDEL才能将医疗器械分销给其员工，但加拿大卫生部和加拿大CBSA仍然要求存在MDEL才能授权进口器械。这意味着制造商必须持有有效的MDEL或收到I类设备的临时订单授权(见上文2(b))

根据临时命令批准的医疗器械，已在临时订单下授权的产品清单(IO)。

医疗仪器机构牌照持有人名单可在此浏览在这里．

医疗礼服

在加拿大，所有的医疗防护服(隔离和手术)都被归类为I类医疗器械，并受医疗仪器规例．

持有医疗器械经营许可证(MDEL)的公司可以进口和分销医疗服。

为了满足对医疗服的需求，加拿大卫生部:

  • 简化医疗器械审批临时订单，
    • 根据条例，制造商可申请进口或销售其医疗仪器
  • 允许进口和销售未经批准或不符合标签要求的医用病号服
  • 为希望制造、进口或分销医疗防护服的公司快速跟踪MDEL申请流程

的指导方针概述持有MDEL的制造商、进口商和分销商如何进口标签不合规或未获批准在加拿大使用的医用病号服。

下关于与COVID-19有关的药物、医疗器械和特殊膳食用途食品的临时命令在美国，制造商和进口商必须报告医用长袍短缺。

手套

在加拿大，所有医用手套都被归类为II类医疗器械。这意味着它们相遇设计、测试和制造标准由加拿大卫生部制定。非医用手套不受医疗仪器规例不要误以为是医用手套。

要在加拿大进口和分销经许可的医用手套，公司需要获得医疗器械经营许可证(MDEL)。以下情况有豁免:

  • 零售商
  • 卫生保健设施(按《条例》的定义)
  • 持有医疗仪器牌照(MDL)的制造商
  • 制造商临时订单(IO)授权

为了满足需求，加拿大卫生部允许进口和销售不符合标签要求的医用手套。的指导方针概述持有MDEL的制造商、进口商和分销商如何进口标签不符合规定的医用手套。

洗手液和消毒剂

在加拿大，消毒剂被归类为非处方药，洗手液根据成分被归类为天然健康产品(NHPs)或非处方药。

制造商和进口商的信息

  • 目前持有药品生产许可证(DEL)或现场许可证(SL)以从事本措施所涵盖的洗手液和消毒剂相关活动的进口商必须通知加拿大卫生部事先告知他们将进口产品，并保持记录，以便在必要时进行产品召回。
  • 目前没有DEL或SL的国内公司可以开展与该措施所涵盖的洗手液和消毒剂有关的活动，可以向加拿大卫生部提交快速审查申请。授权将基于对需求的认证而授予。
  • 目前没有消毒剂或洗手液DIN或NPN的国内公司可以向加拿大卫生部提交快速审查申请。
  • 与COVID-19相关的I类医疗器械的医疗器械制造许可证(MDEL)申请可以使用MDEL申请表(FRM-0292)可在加拿大卫生部网站上查阅。请将填妥的MDEL申请表发送至hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca．授权将基于对需求的认证而授予。
  • 进口或制造可能不完全符合现行规管规定的医疗仪器的要求，可向下列机构提出:hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca．

COVID-19常见相关问题

  1. 如何加快我的洗手液申请?

要在加拿大销售局部手用杀菌剂，必须获得加拿大卫生部的市场许可。的NNHPD抗菌洁面乳(个人家用)专著(2018)描述了仅供家庭个人使用(即非商业用途)的局部消毒洗手液获得市场许可所需的要求。

如果产品含有各论中所述的异丙醇或乙醇成分，您可以申请I类申请，其中杀菌洁面乳各论可用于支持您的产品的使用条件。如果您希望申请第一类申请，请注意这些申请必须符合专著的所有参数(完全符合专著中的措辞)。的天然保健产品应用管理政策(NHP MAP)概述了NNHPD为NHP管理产品许可证申请(PLA)所采用的流程。

由于加拿大卫生部正在优先考虑与COVID-19相关的应用(产品和网站)，公司将需要通过电子邮件发送给天然和非处方健康产品理事会(NNHPD)hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca，明确表示他们希望利用I类加急程序获得洗手液。NNHPD将通过一个特殊的COVID-19帐户发起ePost对话，公司将需要向该帐户提交申请，其中包括:金宝搏 官网

  • 填妥的网上产品许可证申请形式
    • 请注意，为了完成表格，将需要一个公司代码(唯一的五位数代码)。金宝搏 官网在申请人/被许可人页面，公司代码金宝搏 官网必须是由NNHPD指派给申请人/持牌人的。为了获得公司代码，请提供以下信息:金宝搏 官网
      • 金宝搏 官网公司名称
      • 地址
      • 高级官员姓名(该高级官员是申请人或持牌人的主要联系人，地址如下)
      • 高级官员的电话
      • 高级官员的电邮地址

在提交之前，请确保您完全符合我们的产品许可申请要求，以便快速审查。请注意，这些提交的加急性能标准将很快提供(例如，第一类，10天)。

  1. 获得产品许可证需要多长时间?

对于NHP类I(专著提交)申请，NPN将在10个日历天内发给申请人。

  1. 现时有关地盘牌照的临时措施为何?

作为一项临时措施，目前没有工地许可证，但有能力生产消毒洁面产品(即洗手液)的国内公司将在临时程序下获得工地许可证。

该公司将金宝搏 官网需要通过电子邮件发送给天然和非处方健康产品理事会(NNHPD)hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca，明确表明他们希望利用临时SL流程。NNHPD将通过一个特殊的COVID-19帐户发起ePost对话，公司将需要向该帐户提交申请，其中包括:金宝搏 官网

公司将不金宝搏 官网需要提交质量保证报告或其他形式的证据。许可将基于作为申请表一部分的认证。为了实现此临时方法的目的，认证将涵盖以下可接受的良好生产规范(GMP)标准:

作为临时措施，该公司将迅速(24-48小时)获得生产抗菌皮肤清洁剂(即洗手金宝搏 官网液)的现场许可证，仅在COVID-19应急响应期间有效。值得注意的是，制造商需要有一种方法来接受并根据需要向加拿大卫生部提交不良事件报告。

  1. 目前在进口方面采取了什么临时措施?

目前，加拿大卫生部允许进口一些可能不完全符合加拿大法规要求的用品食品药品法及其规则。

在加拿大，消毒剂产品被归类为非处方药，洗手液根据成分被归类为天然健康产品(NHPs)或非处方药。通常情况下，这些产品在加拿大销售前需要获得加拿大卫生部的授权，进口商需要获得NHPs的药品生产许可证或场地许可证。

作为临时措施，为帮助控制COVID-19的传播，加拿大卫生部将促进以下产品的进口:

  • 已授权在加拿大销售但不完全符合加拿大卫生部要求的产品(例如，纯英文标签;符合NNHPD的抗菌皮肤清洁剂专论要求，并具有DIN或NPN的个人商业用途或不同剂型的洗手液)。
  • 未授权在加拿大销售但已在美国或国家授权或注册的产品MRA

属于这些类别的产品进口商必须通知和提交信息加拿大卫生部进口前(请填妥此表格)，请于hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca．这将使该部能够与加拿大边境服务局合作，为进口提供便利，并在确定存在健康风险时采取行动。公司被要求保留记录，以便在必要时进行产品召回。

被通知的产品将被添加到发布在加拿大卫生部网站．作为另一项措施，加拿大卫生部也在加快审查与消毒剂或洗手液有关的市场许可申请。任何与COVID-19相关的产品许可证申请将使用调整后的服务标准进行审查。

大多数在加拿大作为环境表面和无生命物体消毒剂使用的化学产品，或用于再加工非关键医疗设备的化学产品，都是根据《食品和药品法》由加拿大卫生部作为药品监管的。消毒药品在加拿大销售前需要进行上市前评估并分配药品标识号(DIN)。

需要DIN认证的消毒产品包括:

  • 高乐氏消毒湿巾
  • 高乐氏厨房清洁剂和消毒剂
  • Clorox Regular Bleach2 with CLOROMAX®
  • PURELL®洗手湿巾
  1. 进口洗手液供公司内部使用有什么要求?金宝搏 官网(不得转售)。

如果产品注册在一个PIC / S或MRA国家(例如NDC编号)，如果药物成分被fda捕获，您将有资格申请2级通知程序HC的防腐剂专著。

因此，如果您没有SL或DEL，并且希望进口产品仅供公司内部使用，加拿大卫生部要求公司证明以下内容:金宝搏 官网

  • 进口未经授权的产品是为了在公司的设施中使用，而不是为了在加拿大进一步分销和销售;金宝搏 官网
  • 进口未经授权的产品对于确保业务的连续性和保护加拿大公司设施中工人的健康和安全至关重要;金宝搏 官网
  • 公司将采金宝搏 官网取充分措施，在加拿大的设施内促进这些未经授权的产品的安全使用;
  • 所有与未经授权产品进口有关的记录将根据要求提供给加拿大卫生部。

这类洗手液的进口商必须在进口前向加拿大卫生部提交一份完整的2级通知表格(请索取该表格)hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca．通知表格必须包括产品标签和在PIC/S或MRA国家的注册证明。

另外，请在通知单上确认产品中使用的酒精等级是药典级还是食品级。咨询加拿大卫生部用于酒精类洗手液的乙醇生产暂行指南”。

但是，如果产品是不注册在PIC/S或MRA国家，进口商将被要求获得快速的COVID现场许可证(仅限含酒精的洗手液)和产品许可证(含酒精的洗手液为NPN，非处方药成分为DIN)。