Santé加拿大a publié un阿维斯制造商，进口商和分销商重要的进口仪器商业dépistage关于COVID-19。Santé加拿大réglemente la vente et l ' importer de matériels médicaux, y包括les instruments commerciaux de dépistage liés à la COVID-19。
Le礼物阿维斯a pour but d ' explquer la situation où un instrument commercial de dépistage peut être étiqueté comme étant«pour recherche uniquement»肯定的，il est exempté紧急情况Règlement sur les instruments médicauxEt de l 'Arrêté紧急进口及出口仪器médicaux destinés à être utilisés à l égard COVID-19。
Seuls les instruments commerciaux de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada, que ce soit pour un usage général (y comis l 'usage personnel) ou pour des fins d ' essailques。Des测试de dépistage非autorisés peuvent ne pas produire Des résultats précis, ce qui peut entraîner Des错误诊断。aumoyen du procsus d ' auyyen, Santé加拿大确认les résultats fournis par les tests autorisés de dépistage de la COVID-19 seront précis et fiables tel que validé par des preuves。
Santé加拿大est préoccupée par la publicité， l '进口和通风d 'instruments de dépistage non autorisés qui portent la mention«Pour recherche uniquement»mais qui sont destinés à d 'autres fins que celles de la recherche (par例如，recherche clinique, essais pilotes)。Cela pourrait mener à测试的使用方法résultats précis你的诊断上下文expérimental你的诊所。在外面，在conséquences néfastes在la santé病人和在la santé publique不准确的发生。
Les Canadiens et Les professionnels de la santé doivent pouvoir computer sur des testses de la COVID-19 qusoent comales précises, fiables et autorisées aux fins de test, de dépistage et de surveillance。
Étiquette«Pour recherche unique»
L ' utilisation de L ' étiquette«Pour recherche uniquement»S 'applique à UN仪器médical en phase de recherche du développement en laboratoire。Elle n 'est pas appliquée à un仪器destiné à être utilisé dans un essai clinique ou un诊断clinique, un dépistage ou une监测。Un instrument médical商业n 'est pas considéré comme faisant party de la«phase de cherche»du développement et ne peut pas être étiqueté«Pour recherche uniquement»s 'il:
- A des caractéristiques de性能validées;
- 处理指示文件，引用allégations或'efficacité;
- 事实l 'objet d 'un examen vue d 'une认可réglementaire par Santé加拿大(ou une autre instance de réglementation)。
加上précisément, les木质素倾倒分类IDIVde Santé加拿大规定:
«Les IDIV etiquetes“倒矫揉造作的唯一”(而不创造科特迪瓦礼仪或者n 'etant不能现在par Les法国在vue一利用diagnostique specifique,你不该l 'etiquetage不comporte的特性de rendement specifiques或者一个bibliographie enumerant Les文章renvoyant l 'utilisation du marqueur倒一个利用specifique)是免除duRèglement sur les instruments médicaux。»
Si un仪器médical est étiqueté«Pour recherche uniquement»au moment de l '进口，de la publicité et de la vente, il ne peut être utilisé à des fins d 'essais ou诊断诊所ni de toute autre利用chez les human(包括les activités de dépistage et de surveillance)。Cela reste适用même si l 'instrument reçoit par la suite une auisation réglementaire de Santé加拿大。
L推行这个regle, specifique辅助工具medicaux la COVID-19谎言,也可以当桑特加拿大recu一个要求d 'autorisation倒联合国仪器商业de depistage等它necessaire de soumettre et d 'evaluer欧德有效des样品在laboratoire德桑特publique ou联合国laboratoire致敬。Cela se produirait dans les cas où le laboratoire:
- Envisageait de se procurer l ' analysis à诊断诊所的文章，为人类的利用而倾倒;
- Souhaitait valider l ' utilization de l 'analyse dans son environment et sur son équipement。
Cela peut également se produire suite à une demande officielle d ' échantillons de la part de Santé加拿大。
Dans ces cas, l ' instrument peut être importé et distribué au laboratoire spécifié avec l ' étiquetage«Pour recherche uniquement»。Pour plus de clarté， l 'instrument ne peut être utilisé Pour mener des essais cliniques ou des projets pilots, des测试诊断ou des activités de surveillance。
为紧急情况提供指示réglementaires liées辅助文书文书médicaux destinés à la COVID-19, veuillez consulter la pageTenue d 'un essai clinique。
Conformité et应用程序
包括l ' étiquetage«独特研究»avec un instrument de dépistage ne signifie pas l ' instrument est exempté des aures紧急适用liées aux matériels médicaux au Canada。L 'instrument doit être autorisé par Santé Canada s 'il est représenté ou annoncé ou s 'il est destiné à être utilisé dans des situations de test, d 'essai pilote, de dépistage et de surveillance。
倒déterminer si un仪器médical répond aux critères de la mention«Pour recherche uniquement»，Santé加拿大utilisera tous les renseignements à sa处置。尤其是:
- 杜matériel德营销(imprimé et électronique);
- De l 'information sur les caractéristiques d 'efficacité De l 'instrument;
- 仪器进口资料à实验室研究资料。
瞿如果它确定一个仪器医疗不工具包ces准则桑特加拿大considerera l 'instrument医疗疾病不重要,annonce你地无autorisation。
Selon la gravité du risque posé par la non-conformité réglementaire, Santé加拿大déterminera le niveau d 'intervention le plus approprié。拉政治conformité和应用(POL-0001)decrit诺approche国家en matiere德公司et d 'application倒莱斯德桑特瑞吉斯的par法则的法则等拉国际connexe。
巴黎圣母院Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux：
- 感化à la商业化illégale de médicaments et d 'instruments médicaux;
- 通知santé sur les règles régissant la publicité des products de santé au Canada;
- 喷淋，直至快速快速地倒入市场宣传员soupçonnée。
Accès aux instruments de dépistage pour la COVID-19
Un diagnostic précoce est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada。在政府干部de la响应兴业银行面临la pandemie桑特加拿大introduit一定数量的de措施reglementaires敏捷afin d 'accelerer l 'examen reglementaire des的德桑特是la COVID-19 ce, sans compromettre les规范安全炸药,d 'efficacite et de质量。明智的承诺à donner aux Canadiens l 'accès aux outils don outtils don besoin pour lutter contre la COVID-19传播在加拿大。
我们已经autorisé un certain nombre de tests de dépistage de la COVID-19继续知识'accélérer l 'examen des soumissions d instruments dépistage。根据仪器自动化程序倾倒样品dépistage de la COVID-19, veuillez consulter la page仪器dépistage de la COVID-19。