加拿大卫生部发布了一份请注意向制造商、进口商和分销商提供有关进口商用COVID - 19检测设备的信息。加拿大卫生部负责管理医疗设备的销售和进口，包括与COVID-19相关的商业检测设备。
这请注意是在商业测试设备可能被标记为“仅供研究使用”时进行沟通。如果是这样，则不受该要求的约束医疗仪器规例和关于进口和销售与COVID-19有关的医疗器械的临时命令．
只有加拿大卫生部授权的商业测试设备才能进口或在加拿大销售，无论是用于一般用途(包括个人使用)还是用于临床试验。未经授权的检测可能不能产生准确的结果，导致潜在的误诊。通过授权程序，加拿大卫生部确认，授权的COVID-19检测得到了充分的证据支持，表明它们将提供准确和可靠的结果。
加拿大卫生部感到关切的是，目前正出现打着“仅供研究使用”标签、但意图用于研究以外目的(例如临床研究、试点试验)的未经授权的检测设备的广告、进口和销售。这可能导致在研究或临床诊断环境中使用可能不能提供准确或可靠结果的检测方法。反过来，这可能会对个别患者造成不利的健康后果，并造成不准确的公共卫生信息。
加拿大人和卫生专业人员需要能够依靠准确、可靠和授权的COVID-19商业检测试剂盒进行检测、筛查和监测。
“仅供研究使用”标签
使用“仅供研究使用”标签适用于一种处于实验室研究开发阶段的医疗器械。它不是用于临床试验或临床诊断、筛查或监测的设备。在下列情况下，商业医疗仪器不会被视为处于开发的"研究阶段"，并且不能被贴上"仅供研究使用"的标签:
- 已验证的性能特征
- 使用说明文件是否引用性能声明或
- 正在接受加拿大卫生部(或其他监管管辖区)的监管批准审查
更具体地说，是加拿大卫生部ivdd分类指南状态:
标记为“仅供研究使用”的ivdd(并且没有制造商针对特定诊断应用进行其他标记或以其他方式进行代表，或标记有特定性能特征，或参考书目列出了用于特定应用的标记的使用的文章)可豁免《医疗器械条例》
如医疗仪器在进口、广告及销售时注明“仅供研究用途”，则该仪器不能用于临床试验或临床诊断目的，亦不能用于其他人类用途(包括筛检及监察活动)。即使该设备随后获得加拿大卫生部的监管授权，这也适用．
针对COVID-19医疗设备，该规则的例外情况是，如果加拿大卫生部收到了授权商业测试设备的提交，并且需要在公共卫生实验室或私人实验室提交样本并进行评估或验证。如果实验室:
- 是否考虑采购用于临床试验或临床诊断目的的检测方法，或用于人类的其他用途
- 想要验证在他们的环境和设备上的检测方法的使用
这也可能是由于加拿大卫生部正式要求提供样品。
在这些情况下，该设备可以进口并使用“仅供研究使用”标签分发到指定的实验室。为了更清楚起见，该设备不能用于进行临床试验或试点、诊断测试或监视活动。
有关COVID-19医疗器械临床试验监管要求的指导意见，请咨询进行临床试验．
遵从及执行
在测试设备上加上“仅供研究使用”的标签并不意味着该设备免除加拿大与医疗设备相关的其他适用要求。如果该设备被代表或宣传，或打算用于测试、试点、筛查和监视情况，则需要加拿大卫生部的授权。
为确定医疗设备是否符合“仅供研究使用”的标准，加拿大卫生部将使用所有可用信息。这包括:
- 营销材料(印刷和电子)
- 有关其性能特征或
- 为实验室研究以外的目的而进口或销售的资料
如果确定医疗设备不符合此标准，加拿大卫生部将认为医疗设备是在未经授权的情况下进口、广告或销售的。
根据不遵守监管规定所造成的风险的严重程度，加拿大卫生部将确定最适当的干预水平。的合规和执行政策(POL-0001)描述了我们国家对受该法案及其法规监管的健康产品的合规和执法方法。
我们的网络平台禁止非法销售毒品和器械：
- 提高对非法销售药品和医疗器械的认识
- 就加拿大保健产品广告管理规则向保健提供者进行教育
- 提供了一个快速和简单的工具报告可疑的误导营销行为
获得COVID-19检测设备
早期诊断对于减缓和减少COVID-19在加拿大的传播至关重要。作为政府广泛应对大流行的一部分，加拿大卫生部推出了一系列灵活的监管措施，以加快对COVID-19保健产品的监管审查，同时不影响安全性、有效性和质量标准。我们致力于让加拿大人获得他们所需的工具，以抗击COVID-19在加拿大的传播。
我们有批准了多项COVID-19检测并继续加快测试设备提交的审查。有关COVID-19检测设备授权流程的更多信息，请咨询COVID-19检测设备．