进口或销售面罩

加拿大政府公司就该问题向业界发出了通知进口或销售面罩的监管考虑。

根据医疗设备对健康和安全的风险,将其分为4类(第一类、第二类、第III类和第IV类)。第一类器械,如纱布绷带,具有最低的潜在风险,而第IV类器械,如起搏器,具有最大的潜在风险。

在加拿大,面罩是一类医疗设备。

最PPE,包括面罩,是如果它们被制造,销售或表示使用为减少的风险或防止感染用户I类医疗器械。这包括COVID-19。

可通过以下监管途径授权向加拿大出售或进口面罩:

  • 路径1:新冠肺炎相关医疗器械进口、销售临时订单授权。
  • 途径二:加快审查和发放与COVID-19有关的医疗器械营业执照。进口和销售面罩的MDEL持有人应采取措施,确保其安全有效。
  • 途径3:特殊进口和销售某些不符合COVID-19标准的医疗器械。

申请人应仔细审查途径,并为其产品选择最合适的授权途径。有关更多信息,请参见个人防护装备(COVID-19):如何获得授权

如果您打算生产3D打印面罩以应对COVID-19危机,请参阅:新冠肺炎个人防护装备3D打印等生产

有关面罩要求和标准的更多信息、个人防护装备的指导文件和进一步的信息可在网页上获得在这里

如对本通告有任何疑问或意见,请联络医疗仪器管理局(网址hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca