政府对加拿大工业界发出了通知进口或销售面罩的监管考虑。
医疗器械根据其对健康和安全的风险分为4类(I类、II类、III类和IV类)。I类器械(如纱布绷带)的潜在风险最低，而IV类器械(如起搏器)的潜在风险最大。
在加拿大，面罩是I类医疗设备。
如果大多数个人防护装备(包括面罩)是为降低或防止用户感染风险而制造、销售或代表使用的，则属于I类医疗设备。这包括COVID-19。
面罩可通过以下监管途径授权销售或进口到加拿大:
- 路径1:进口和销售与COVID-19有关的医疗器械的临时订单授权。
- 途径二:加快审查和签发与COVID-19有关的医疗器械经营许可证。进口和销售面罩的MDEL持有者应采取措施确保其安全有效。
- 途径3:例外进口和销售与COVID-19有关的某些不合规医疗器械。
申请人应仔细审查途径，并为其产品选择最合适的授权途径。有关更多信息，请参见个人防护装备(COVID-19):如何获得授权．
如果您打算制造3D打印面罩以应对COVID-19危机，请参阅:为应对新冠肺炎疫情，3D打印等个人防护装备制造
有关面罩要求和标准、个人防护装备指导文件以及进一步信息的更多信息，请参阅网页在这里．
如对本通告有任何疑问或意见，请致电医疗仪器局hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca