FDA合规

申报者必须使用ACE由食品和药物管理局管制的文件的出货量(FDA)

美国食品和药物管理局(FDA)负责通过确保的人用和兽用药品,生物制品,医疗器械,我们国家的食品供应,化妆品和产品,用于发射辐射的安全性,有效性和安全保护公众健康。启动2016年6月15日,FDA还需要数据和新的数据元素的电子传输报告为好。

有效的2017年5月30日,有符合食品安全现代化法案(FSMA)下的海外供应商认证计划(FSV)所需的食品进口附加FDA的数据。对于提供进口到美国的每种食品,必须包含对美国货主或收货人的以下信息:DUNS号码;金宝搏 官网公司名称和地址;联系电子邮件和可选的附加元素。在不存在美国雇主或收货人的,进口商必须提供用于代理人或代表的信息。有关详细信息和豁免,请访问:FSMA和阅读我们的FAQ文档

发生了什么变化ACE下

当ACE生效,数据不再通过ACS接受;所有的电子数据必须通过ACE被发送。

新的要求有关FDA监管的产品包括政府机构处理代码告诉FDA更多关于该项目的产品类别的数据元素;合规性的肯定,以帮助屏产品;和预期用途声明,以帮助确定产品的最终用途。

这些额外的要求将使FDA的审查制度,预测,以加快FDA的筛选进口产品通过确定哪些项是较高和较低的风险。风险较低的出货量将收到“可以继续”不FDA检查状态,而风险较高的出货量可能进一步要求“FDA审核”。

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FDA政府机构处理代码
符合FDA的誓词
FDA指定用途
FDA数据元素导

正确的产品数据。在合适的时间。

在ACE,它的当务之急是提供您的海关与右FDA相关的信息,以确保您的信息经纪人正确捕获 - 和你的出货量达到了ACE的义务。

利文斯通已开发出一系列可以通过新的和现有的客户端可以用来建立一个适当的数据库形式。这个过程只需要在初始设置阶段,一旦完成,以确保持续合规。主动。启动ACE遵守今天!

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信赖利文斯顿FDA专家

没有人能理解FDA的进口需求比利文斯顿更好。配有专用符合FDA标准的团队和美国监管事务专家充分的工作人员,我们知道FDA内部和外部。

此外,我们已经花了几个月时间越来越ACE就绪。我们的人员,流程和技术到位,并准备支持现有的和新的客户,无论其FDA或ACE的需求。