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食品及药物管理局合规

申报人必须使用ACE对食品和药物管理局(FDA)规定的货物进行申报

美国食品和药物管理局(FDA)负责通过确保人用和兽药、生物制品、医疗器械、我国食品供应、化妆品和辐射产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。从2016年6月15日开始,FDA还将要求电子传输数据和报告新的数据元素。

自2017年5月30日起,食品进口需要额外的FDA数据,以符合《食品安全现代化法案》(FSMA)下的外国供应商验证计划(FSV)。对于提供进口到美国的每种食品,美国所有者或收货人必须包括以下信息:DUNS编号;金宝搏 官网公司名称、地址;联系电子邮件和可选附加元素。在没有美国所有者或收货人的情况下,进口商必须为代理或代表提供信息。欲了解更多细节和豁免,请访问FSMA并阅读我们的FAQ文档

在ACE下发生了什么变化

ACE生效后,ACS不再接受数据;所有电子资料必须透过ACE传送。

有关FDA监管产品的新要求数据元素包括政府机构处理代码,以告诉FDA有关该产品类别的更多信息;合规性确认书,帮助筛选产品;以及预期用途说明,以帮助确定产品的最终用途。

这些额外的要求将允许FDA的审查系统PREDICT通过确定哪些条目风险较高和较低来加快FDA进口产品的筛选。风险较低的货物将获得“可以继续”,无需FDA检查状态,而风险较高的货物可能需要进一步的“FDA审查”。

想要更详细的信息吗?

FDA政府机构处理代码
FDA符合性声明
FDA预期用途
FDA数据元素指南

正确的产品数据。在正确的时间。

在ACE下,您必须向海关代理提供正确的fda相关信息,以确保您的信息被正确捕获,并且您的货物符合ACE义务。

利文斯顿开发了一系列表单,新老客户都可以使用这些表单来建立适当的数据库。这个过程只需要在初始设置阶段执行一次,以确保持续的遵从性。要积极主动。今天就开始你的ACE合规吧!

FDA -生物制品
FDA -电子产品
FDA -医疗器械
FDA -化妆品
食品及药物管理局-食品
FDA -烟草
FDA -膳食补充剂
FDA -食品相关项目
FDA -兽医
FDA -药物

相信利文斯顿的FDA专家

没有人比利文斯顿更了解FDA的进口要求了。我们拥有专门的FDA合规团队和美国监管事务专家,对FDA了如指掌。

此外,我们花了几个月的时间准备ace。我们的人员、流程和技术已经到位,随时准备为现有和新客户提供支持,无论他们的FDA或ACE需要什么。