Santé加拿大进口口罩，女衬衫médicales, de gants et d 'antiseptiques pour les主菜

进口资料证明文件équipements个人保护(ÉPI)及产品désinfectants加拿大。

En raison de l ' tion de santé publique liée à la maladie à 2019冠状病毒(COVID-19)，欧洲加强进口口罩防护，防腐剂pour les main et de blaise médicales pour éviter l 'exposition au病毒。

桑特加拿大a émis un avis à l ' industrial concernant les measures l ' intention des fabricants, des fournisseurs national and进口者de désinfectants, d ' antiseptiques pour les main, d ' équipement de protection personal (comme les mask et les罩衫)et d ' écouvillons en rapport avec la pandémie COVID-19。L威decrit les措施德桑特加拿大,visent faciliter等得L 'acces辅助牌照等辅助铭文exigees concernant les desinfectants les antiseptiques倒电源et L 'equipement de保护individuelle倒reduire la传播de la COVID-19依照ainsi, les ecouvillons倒测试。

加拿大前沿服务机构(ASFC) publié加拿大进口家具服务援助机构médicales。

1. L 'avis des douanes 20-19勒目前avis des外国的海关fournit des代表关于Decret de让与visant某些marchandises (COVID-19) dors - 2020 - 101, lequel accorde des所有权de la让与外国的海关征收苏尔les marchandises容许不重要Le ou然后勒5麦2020。
2. L 'avis des douanes 20-12进口税税等信息效用与进口决定要素相关的潜在效用médicales;une référence de classification SH pour les fournitures médicales en lien avec la COVID-19, qui peut être utilisée pour toutes les classification tarifaires relatives aux fournitures médicales à forte demand。
3. L 'avis des douanes 20-08关于紧急情况的信息Décret de remise à l ' égard紧急情况下的紧急情况(«le décret»)(c.r.c.，第768章)，et du numéro tarifaire 9993.00.00 du Tarif des douanes en réponse à la pandémie de COVID-19。

Le decret，留置权numéro税务税9993.00.00，留置权'exonération在国家紧急情况下需要紧急权利和税收importées entités fédérales，省和市政府留置权concernées，留置权santé，留置权，以及政府干预机构成员，留置权numéro警察服务和燃烧室留置权défense国家民事事务留置权équipes干预médicale。À 2020年4月6日，法国人民之家être importées法国人民résidences法国人民privées法国人民，法国人民，法国人民résidences法国人民âgées，法国人民之家，法国人民之家和法国难民。

备注:有关个人资料mentionnées可接受的有关段落à其他exonération

许可证délivrées par Santé加拿大

Le terme«仪器médical»englobe une grande variété de products utilisés pour Le traitement, l 'atténuation, Le diagnostic ou la prévention d 'une maladie ou d 'un état体质正常。举例说明:心脏刺激器，人工心脏瓣膜，prothèses de hanche, peau synthétique，仪器诊断实验室médical，裤分析pour le诊断和配置避孕。Les instruments médicaux se divisent en quatre catégories qui s 'appuient sur le niveau de risque associé à leur utilization。Les instruments de la catégorie I présentent le plus faible risque (p. ex, Les thermomètres) et Les instruments de la catégorie IV présentent le risque le plus important (p. ex, Les stimulateurs cardiaques)。

我们存在两种类型的许可证délivrées par Santé Canada pour les instruments médicaux vendus au Canada。La première est une licence qui s ' applique à l ' instrument proprement dit, et La deuxième est une licence d ' établissement(企业)。La许可证de l ' instrument se nomme«许可证d ' instrument médical»(LIM)， alors que La许可证d ' établissement se nomme«许可证d ' établissement pour les instruments médicaux»(LEIM)。

一个许可证d 'instrument医疗(LIM) est delivree盟制造者des仪器des类别II, III欧IV标准le局des材料medicaux (BMM) de la方向des的therapeutiques d我们l 'examen des preuves任职亲属la质量,l 'innocuite et l 'efficacite。

La licence d ' établissement pour les instruments médicaux diffère de La licence d ' instrument médical, et elle est délivrée pour importer et vendre des instruments médicaux destinés à un usage humain au Canada。Un inspectorat délivre la licence d ' établissement pour les instruments médicaux à condition que l ' établissement atteste qu ' il at某些紧急情况。Ensuite, cet établissement est inspecté à des fins de conformité。

Toute personne qui importer ou v售货des instruments médicaux au Canada à usage human doit disposer d ' une licence d ' établissement。

Les entités suivantes sont exemptées de l ' exigence de détenir une licence d ' établissement pour Les instruments médicaux:

• 联合国detaillant;
• Un établissement de soins de santé;
• Un fabricant d 'instruments médicaux des catégories II, III ou IV qui vend unique les产品配套:
• Des instruments médicaux pour lesquels il détient une licence valide, ou;
• Des instruments médicaux assujettis aux deuxième et troisième parties du Règlement sur les instruments médicaux。
• Le fabricant d 'un仪器médical de catégorie I qui importe ou经销专营产品au moyen d 'un établissement licencié;
• Une person qui vend排他性文书médicaux en vertu des deuxième et troisième parties du Règlement;等
• 联合国preparateur。

化装舞会

1. 产品，面具，呼吸机Protéger contre les agents pathogènes ou prévenir l 'exposition aux diseases，假面舞会欧les breaateurs N95 destinés à réduire l 'exposition aux agents pathogènes， ou tout product destiné à être utilisé pour le diagnostic de maladies ou d 'autres affections, ou pour le traitement, l 'atténuation, la prévention ou la guérison de maladies, chez l 'homme ou d 'autres animaux, sont considérés comme UN instrument médicalréglementé par Santé加拿大．
   • 如果它注定couvrir le游泳等拉钻孔de la人afin de reduire儿子博览会辅助微粒以及病原体在悬挂在l 'air当时d 'urgences 26日桑特publique,告诉一个pandemie de流行性感冒等一个洛杉矶门生靠les eclaboussures et de预测流体corporels, le面膜est所以reglemente像联合国医疗仪器Santé加拿大。
   • Les masques chirurgicaux, Les masques d 'intervention ou masques médicaux et Les masques N95 sont des instruments médicaux de class I et nécessitent une auisation de Santé加拿大avant leur进口ou leur vente。i exist trois voies d 'autorisation, selon la party qui met les products sur le marché(制造商、进口商和分销商)。
   • 倾倒déterminer la voie d 'autorisation la mieux adaptée à leur product, les demandeurs doivent examiner attention les voies et les détails这里．
2. Les假面à用法général(例如，“面具”'hygiène，“网络”à“住所”，“制造沙龙”，“恢复设施”等)，“化妆”，“生活环境”destinés à être utilisés“生活环境”santé (c.-à-d。假面具(Masques chirurgicaux ou d 'intervention)。cesmasques n 'agissent pas comme barrière pour empêcher les gouttelettes d 'une source infectée污染la peau et les muqueuses du nez et la bouche du portur du mask, ni pour piéger les gouttelettes expulsées par le portur。Les masques à usage général qui ne répondent pas à la définition d 'un dispositif médical ne sont généralement pas réglementés。
   • 备注:La文档douanière doit索赔indiquer«假面非médicaux»。
3. 假面à des fins d 'usage de l ' enterpriseUne enterprise qui achète des instruments médicaux qu 'elle prévoit utiliser au sein de la société peut être considérée comme le consommateur final。紧急企业豁免法律associées à la LEIM si elle répond à la définition comme établi parl ' orientation concernant l ' octroi d ' une licence d ' établissement d ' instruments médicaux et les frais de licence d ' établissement pour les instruments médicaux (GUI-0016)：

Consommateur终音:辅助鳍de ce文档d 'orientation le terme«consommateur最后»对应一个拉人achete ou recoit联合国仪器医疗des鳍d课人员(la maison y理解倒的地方)欧,recoit联合国traitement ou联合国诊断l 'aide d一个仪器医疗用品etablissement ou用品prestataire de参与德桑特。Les enterprises qui achètent des instruments médicaux qui seront exclusiutilisés par leurs employés dans le cadre des activités professionnelles (p. ex.， Les trousses de premiers soins, Les gants jetables) ou à des fins d 'usage偶联d ' ence sont aussi considérées comme des consommateurs finaux。Ceci， à服务条件santé aux employés ou à个人。

Toutefois, bien que l 'importateur ne doive pas exisiger un LEIM倾倒分配器des dispositifs médicaux à ses employés, Santé加拿大et l 'ASFC紧急tout de même qu 'un LEIM存在倾倒自动进口仪器。Cela signfie que le fabricit détenir un LEIM valide ou recevir une autortion en vertu de l 'arrêté紧急pour l 'instrument de class I (voir 2(b) ci-dessus)

Les instruments médicaux autorisés par l 'intermédiaire d 'une autorisation en vertu de l 'arrêté d ' ance sont affichés dans la Liste des instruments autorisés en vertu de l 'arrêté d ' ence (IO)。

所有权清单établissement pour les仪器medicaux．

上衣26日

Au Canada, toutes les衬衫médicales (portées dans les salles d 'isolation et opératoires) sont considérées comme des dispositifs médicaux de class I et sont assujetties AuRèglement sur les instruments médicaux．

Les enterprises titaires de许可权établissement pour Les dispositifs médicaux (LEDM) peuvent衬衫进口商和分销商médicales。

倒répondre à la demande de衬衫médicales, Santé加拿大:

• 便利批准处置médicaux联合国arrete d 'urgence，
  • En vertu de l 'arrêté d ' ence, les fabricants peuvent demander à importer ou à vendre leurs dispositifs médicaux
• 衬衫的进口和出口médicales不符合要求été homologuées你不符合要求matière d ' étiquetage
• accélère le process de demand d 'une LEDM pour les企业采购，进口或分销女式衬衫médicales

Des行准线décrivent la façon not les fabricants, les importateurs et les distributeurs titulaires d ' une LEDM peuvent importer des衬衫médicales not l ' étiquetage n ' est pas conme and not l ' utilisation n ' est pas autorisée au Canada。

En vertu de larrêté紧急关心les drogues, les dispositifs médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19， les fabricants et les importateurs doivent signaler les pénuries de衬衫médicales。

子女

Au Canada, tous les gants médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de class II。我很满意概念规范，理论规范和制造规范fixées par Santé加拿大。Les gants non médicaux ne sont pas asssujettis auRèglement sur les instruments médicauxEt ne doivent pas être conondus avec les gants médicaux。

倾倒进口商和分销商des gants médicaux autorisés au Canada, les enterprises doivent détenir une licence d ' établissement Pour les dispositifs médicaux (LEDM)。Font l 'objet d 'une豁免:

• les detaillants
• les établissements de santé (au sens du Règlement)
• les fabricants titaires d ' une licence d ' établissement pour les dispositifs médicaux (LDM)
• Les fabricants détenant une auisation au titre de l 'arrete d 'urgence

倒répondre à la demand, Santé加拿大永久进口和出口médicaux不倒étiquetage最不符合紧急情况。莱斯行准线décrivent la façon not les fabricants, les importateurs et les distributeurs détenant une LEDM peuvent进口商desgants médicaux don ' t l ' étiquetage n ' est pas conforme aux exigens du Canada。

Désinfectants et antiseptiques pour les main

Au Canada, les désinfectants sont classés comme des médicaments en vente free, et les antiseptiques pour les main sont classés comme des products de santé naturels (PSN) ou des médicaments en vente free, selon les ingrédients。

与COVID-19有关的问题

1.评论puis-je accélérer le traitement dema demand d 'antiseptique pour les主菜?

La vente d 'antiseptiques topiques pour les mainau Canada nécessite une autorisation de mise en marché de Santé Canada。拉专著des nettoyants antiseptiques pour la peau de la Direction des products de santé naturels et sans ordonnance (à des fins d’usage personnel) (DPSNSO, 2018)Décrit法国紧急情况associées à法国安全措施marché法国日常生活用品à法国独特的家庭用品(以及其他à德国商业用品)。

Si la专著indique que le产品大陆异丙醇ou de l ' éthanol, vous pouvez faire une需求de catégorie I dans le cas où vous pouvez utiliser la专著du nettoyant防腐倒la peau在使用条件方面，de votre产品。Si vous souhaitez faire une demand de catégorie I, veuillez prendre note que ces demanddoivent être conformes à tous les paramètres de la monographie (en precision la formulation indiquée sur la monographie)。拉政治问题的需求是santé自然的产物(PGDH-PSN) présente le processus qu 'applique la DPSNSO pour gérer les demandes de licence de products pour les PSN。

Étant donné que Santé Canada met en priorité les demandes associées à la covid19 (pour le product et l ' établissement)， les enterprises devront envoyer un courriel à la Direction des producits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)， à l ' adressehc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca， en indiquant claim qu 'elles souhaitent utiliser le procsus accéléré de catégorie I pour les antiseptiques pour les main。La DPSNSO procédera ensuite à une conversation poststel par l 'entremise d 'un compte spécial sur La COVID-19, puis l ' enterprise devra soumettre une demand relative à ce compte inclent ce qui suit:

• Un formulaire en ligne de产品要求许可证dument rempli;
  • Veuillez prendre note que vous devez posséder un code de l 'entreprise (un code unique à cinq chiffres) pour remplir le formulaire。À la page du demandeur ou du titulaire de la licence, le code de l ' enterprisedoitêtre le code que la DPSNSO a attribué au demandeur ou au titaire de la licence。为你的事业锦上锦下，为你的事业锦上锦下
    • Le nom de l ' enterprise;
    • L本;
    • Le nom du haut function naire (Le haut function naire est la person - resource du demandeur ou du titulaire de licence associée à l 'adresse donnée);
    • Le numéro de téléphone du haut function;
    • L 'adresse de courriel du haut functionnaire。

Veuillez répondre à紧急情况associées à la demand de licence de producit avant de soumettre votre demand;Ceci accélérera notre procsus d 'examen。Veuillez prendre note que les normes de renment accélérées relatives à ces soumissions seront fournies sous peu (p. ex, dix jours pour la catégorie I)。

2.联合的时间，我的出席，获得，我们的产品许可证?

Pour les demandes de licence associées à la catégorie I du PSN (soumissions de monographies)， un numéro de producit naturel (NPN) sera envoyé aux demandeurs dans les dix jours civils。

3.限时措施精算associées辅助许可证établissements?

Les enterprises nationales qui ne dedeent pas ' une licence d ' établissement, mais qui peuvent produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (p.ex, des antiseptiques pour Les市容)，recevent provisiire une ' établissement。

L ' enterprise devra envoyer un courriel à la Direction des products de santé nature and sans ordonnance (DPSNSO)， à L 'adressehc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca，En indiquant claim qu ' elle souhaite utiliser le process proisoire de la licence d ' établissement。La DPSNSO procédera ensuite à une conversation poststel par l 'entremise d 'un compte spécial sur La COVID-19, puis l ' enterprise devra soumettre une demand relative à ce compte inclent ce qui suit:

• 联合国需求许可证公式établissementdument rempli。

我们的事业和保证qualité我们的公式à我们的应用。La licence sera accordée en function de l 'attestation包括需求公式。关于规定的规定，关于可接受的标准和有关生产惯例的认证标准:

• La troisième party de LaRéglementation des producits de santé naturels;
• 拉deuxième师杜Règlement sur les aliments et les drogues;
• Les bonnes pratiques de fabrication relatives aux directive relatives aux cosmétiques;
• Le Guide sur la salubrité des aliments

Une licence d ' établissement sera délivrée rapidement à l ' entreprise (dans les 24 à 48 heures) et autorisera uniquement cette dernière à fabriquer des nettoyants antiseptiques pour la peau (p. ex, des antiseptiques pour les main)附带条款。Cette mesure sera valide unique pour la durée d 'intervention d ' ence relative à la COVID-19。Il方便de noter que le fabrica être en测量d 'accepter和de soumettre, au besoin, les rapports sur événements indésirables à Santé加拿大。

4.有哪些措施是临时采取的?

Santé加拿大进口设备自动执行情况répondent pas à tous les critères加拿大人进口情况食物和浆糊et à儿子Règlement。

Au Canada, les désinfectants sont classés parmi les médicaments en vente libre, et les antiseptiques pour les mainsont classés parmi les products de santé naturels (PSN) ou les médicaments en vente libre, selon les ingrédients。En général, Santé Canada doit autoriser ces products avant qu ' ils ne soient vendus au Canada, et les importateurs doivent disposer d ' une licence d ' établissement pour les products pharmaceutiques ou, dans le cas des PSN, d ' une licence d ' établissement。

倾倒助剂供应à ralentir la propagation de la COVID-19, Santé加拿大facilitera l ' importer des products suivants:

• Les products don la vente est déjà autorisée au Canada, mais qui ne répondent pas à toutes Les exigences de Santé Canada (p. ex.， l ' étiquette rédigée en anglais seulement;法国防腐剂倾倒法国主要产品répondent紧急情况indiquées法国防腐剂专著法国nettoyants防腐剂倾倒法国peau等联合国numéro法国鉴定联合国numéro法国产品自然倾倒法国使用商业人员倾倒法国人类学différente)。
• Les products don la vente n 'est pas autorisée au Canada, mais qui sont autorisés ou inscrits aux États-Unis ou dans un pays ayant signé un侦察互助协定．

法国进口商déclarer法国优质帕尔米斯产品catégories法国进出口商à桑特加拿大先锋进口商(veuillez demander ce formulaire)， à l’adressehc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca．Ceci permettra au ministère协作人avec l 'Agence des services frontaliers du Canada pour faciliter l ' importer and preprere les measurement nécessaires si on relève un risque pour la santé。我们的企业在生产上是有优势的。

Les products is fait l 'objet on seront ajoutés à une communication publicque affichée sur le网站网址Santé加拿大．Par measurement de sécurité， Santé Canada examinera rapidement les demantes concernant l 'autorisation de la mise en marché des désinfectants ou des antiseptiques pour les maines。Toute demand de licence de product associée à la COVID-19 sera examinée conformément aux normes des services ajustés。

La plupart des产品chimiques don 'usage est autorisé au Canada comme désinfectants sur des surfaces environnementales et des objects inanimés, ou don 'usage est autorisé à des fins de retraitement d 'instruments médicaux non - essentiels, sont réglementés par Santé Canada en vertu de La Loi sur les aliments et drogues。Les désinfectants assimilés aux drogues doivent être évalués avant leur mise en marché et doivent être identifiés à l ' aide d ' un numéro d ' identification de médicament avant d ' être vendus au Canada。

Voici quelques示例de désinfectants qui doivent être identifiés à l 'aide d 'un numéro d 'identification de médicament:

• Les lingttes désinfectantes高乐氏;
• Le nettoyant et désinfectant高乐氏pour la cuisine;
• L 'agent de blanchiment régulier 2 de Clorox avec CLOROMAX®;
• Les lingttes désinfectantes pour Les main PURELL®。

5.紧急情况下，进口商désinfectants紧急情况下，进口商à企业的使用情况(非紧急情况à企业的使用情况)?

思乐产品美国东部时间记录Dans UN pays member duPIC / Sou ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (par ex, numéro NDC)， vous serez受理à un procsus de notification de niveau 2 si les ingrédients médicinaux sont compris dans la产品防腐专著Santé加拿大。

Ainsi, si vous ne possédez pas de licence d 'exploitation ni de LEP et que vous souhaitez进口商des产品pour usage internne unique, Santé加拿大exige que les enterprises attestent des éléments suivants:

• L '进口des产品非autorisés doit être à des产品使用des dans les安装de L '企业和非倾倒la分销等加拿大;
• L '进口des产品非autorisés est essentielle pour保险商la continuité des activités et pour protéger la santé et la sécurité des travailleurs dans les installation de L ' enterprisprise au;
• L ' enterprise mettra en place des measures adéquates pour faciliter L 'utilisation sécuritaire de ces products non autorisés dans ses installation au Canada;
• Tous les档案亲戚à l '进口des产品非autorisés seront mis à la处置de Santé加拿大根据需求。

法国进口désinfectants加拿大进口进口(法国进口进口)catégorie加拿大进口进口(加拿大进口进口)ministère加拿大进口进口(加拿大进口)àhc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca．通知公式包含l ' étiquette du product et preuve d ' registration dans unpays member du PIC/S ou ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle。

De plus, veuillez confirm sur le formulaire De notification que la qualité De l 'alcool utilisé dans le producit est De qualité conforme à la pharmacopée ou alimentaire。Consultez le«指南intérimaire sur la生产d ' éthanol pour usage dans les désinfectants pour les mainà base d ' alcool»de Santé加拿大。

尚德特，唯乐产品N 'est pas enregistré在支付membre du PIC / S或n 'ayant不是符号联合国协议de侦察mutuelle l 'importateur德维拉obtenir一个执照d 'etablissement acceleree等实地调查了COVID-19(在cas des desinfectants倒les电源基地d 'alcool唯一)et de产品并非一个许可证(NPN型倒les desinfectants倒电源基地d 'alcool et DIN倒les des药物成分在出售自由)。